2014年5月25日 星期日

研習:人體試驗與研究倫理

圖片:課程講義

從上次研討會回來之後就聽到大家一直講到「研究倫理審查」這個新的規定,目前國科會以及其他獎勵補助的單位也都開始遵行國家推行的研究論理審查制度。前先日子,我去找葉老師談論下學期是否可以以她的課室進行研究時,老師也跟我提及研究倫理的重要性,要我先去跟小楊老師跟簡老師詢問。研究倫理審查的這個制度從今年度開始只要是接受國科會補助的「社會行為科學」或是「生物科學」都必須符合審查,包含碩博士生的論文計畫也都算在規定當中。所以如果我這學期沒有先取得訓練資格,我就沒有辦法以PI(principal investigator)撰寫研究計畫送審並執行計畫,也就是說,沒有這個資格連實驗都沒辦法做,會嚴重影響到學生畢業的時間跟程序。

很幸運的是,剛好這個禮拜清大就有一場研究倫理審查的教育訓練工作坊,清大在學學生跟教職員還免報名費(我已經開始發現在大學校念書的好處了XD),於是這個禮拜拋下教會的服事就跑去研習了。

一開始曾育裕博士先簡單的告訴我們人類研究法跟倫理審查相關的負責單位跟重要性,他用幽默詼諧的語氣來讓我們知道這一套研究方法其實在生物科技的領域其實早已行之有年,不過近年來由於國家對於人權的尊重跟重視,所以把社會科學也囊括到審查的範圍,只要是要確定研究的風險及利益的評估不會對受試者造成太大的傷害或影響。不過由於目前法律的規定有重疊,所以有一些詳細的規定還不是很清楚,所以我們只能依照現行法令的規定來做審查。目前的審查可以分成三種:一般審查、簡易審查和免審查。研究者必須根據研究的實驗設計所涉及到不同的資料及研究工具去申請相關的審查,也就是說,就算是免審查的計畫當中,也必須經過相關單位的審查,才得以實施計畫。計畫通過之後,若有違反規定者,則審查單位要連帶負起責任。不過因為內容有點複雜,倫理的審查主要跟下面幾個法條有很密切的相關:個人資料保護法、人體研究法等等。對於受試者,研究倫理必須至少做到知情同意跟研究材料處理的過程以確保個人的資料以及實驗不會危及到個人。

接著再第二場演說當中,曾博士提到這些研究倫理的審查一開始都是基於一些生物醫學界的宣言,從這些宣言發展出來成完整的法規。對於這個現象,有兩派學者的看法,但是大致上都同意「不科學及不倫理」的這個原則,也就是說,就算實驗的內容對於受試者不會造成大程度的傷害或利益毀損,但是如果研究本身不科學,部分學者還是認為就該終止這類型的研究計畫,亦即研究倫理是以「受試者的利益優先考量」,但會依照一些緊急情況或特殊需求做部分的判定。其中,討論到法律層面,有幾個非常重要的受試族群是一定會需要納入考量的,諸如受刑人、孕婦、原住民、欠缺同意能力的受試者(包括未成年人及成年精神障礙者)等。在演講結束之前,曾博士向我們提到研究的倫理和法律之間的關係,他強調研究倫理的位階應該是高於法律的,法律不過是保障人權的最低基本原則。但是他的立場是偏向科學貢獻上的考量,也就是說如果有良好的實驗設計且不會對受試者造成太大的傷害,他是主張讓PI通過考核的。

第三場演講是由張淑英老師和我們分享知情同意與受試者保護,主要是介紹我們受試者的特性、知情同意以及如何撰寫受試者同意書。不過由於這個部分她所舉的例子都是生醫的例子,所以其實我沒有辦法很詳細的了解在社會科學上面的實踐。她強調:要盡量保值受試者的自主性(取得同意)以及自願性(無強制性及不當影響),一個很明顯的例子是,醫生和病人、老師及學生會有權威的關係,所以這樣的設計應該要盡量公正、避免會出現的狀況。需要的時候,強權者應該要適時離開或是由受訓的研究員收集資料。此外,涉及到分數狀況時,應該先在課程大綱中就說明,並指派其他同等難度的作業給學生做選擇。

第四場的研究主要是在講「風險利益評估:易受傷害族群之受試者保護」,由於這個部分之前曾老師有提過,因此不贅述。

第五場演講是顧長欣博士的社會行為科學與IRB的審查,這個部分跟我比較有關係。她用了很多的圖像式的投影片跟我們介紹這套審查制度的發展及流變,以即將倫理審查分成三種不同的類型,分別為:人類研究(科技部研究倫理審查試辦方案)、人體研究(衛服部人體研究法)及人體試驗(衛服部醫療法)。這樣的分類很清楚的把我們領域的研究劃分在人類研究的範圍,也就是說以教師為首所接受科技部補助的計畫都在此類的研究範疇。接下來,顏博士舉了很多不同的例子來告訴我們倫理審查的重要性,其中我對於在心理學研究的例子最有印象,也覺得公平合理的研究審查可以減少不當研究的發生。最後,博士向我們說明由於現行的法規並不式很完善,而且在每個領域當中有自己的研究派典和研究方法,所以必要的時候應該是遵循各個領域的倫理守則,並把學術倫理的通則和學科特殊性的應用交織在研究倫理當中,才能夠達到最有效的目標以取得通則與學科特殊性的平衡,以教育學為例,就可以參考教育學門保護研究對象倫理信條。

最後一場演講是由清大科法所的范建得所長,他同時也是清大研究倫理專案辦公室的主任,所以對庶務性的宣報會比較清楚。我一開始聽范所長講話的時候就可以發現他是一個非常細膩而且哲學性強的老師,能夠感受到他在現實體制跟國際接軌的狀況下想要再清大推廣學術研究倫理的決心。所長一開始先說明清大對於這個研究倫理的定位,他認為人文科學的研究倫理和生物科學的研究倫理有很大的差異性,而且研究倫理對於社會科學應該是一個自發性的自我規範而不是透過法律特殊規定的過程。他以Cambridge University為例,對於碩博士的研究計畫,他們都把相關的職權交給指導教授負責,因為指導教授通常是該領域的能手且對於研究倫理有專業的養成訓練,所以能夠根據學生所設計的研究給予指導及意見。而清大目前的定位在於「協助」研究符合相關的法規規定,並幫助提供審查意見以改善研究倫理的設計與質量,也就是說,審查的這個動作其實不是為了阻擋研究計畫,而是以比較宏觀的來幫助檢視研究倫理的合理性跟正當性(作一個whistle blowing)。范所長也強調,大多在清大的教授都有很好的研究能量跟論文的水平,所以這樣的審查會讓研究的品質更能信賴, 換句話說,讓教授們的研究能在學門領域當中提高可靠性(integrity)。最後,他提到清大是全國裡面第一間把研究倫理審查放到校級單位的大專院校,未來也希望可以成立底下的委員會,根據不同領域學門能有不同的審查機制(SOP),諸如工程、生命科學、社會科學等。

會後,我有幾個問題問范教授,這是他給我的回答:

1. 教授在會中提到碩博士生的研究論文可以視為1000元校內的審查,但只個規定只限一篇嗎?因為我的老闆說要三篇才能畢業(且內容不完全相同)。
回答:這是個好問題,我們應該會把明確的規定改成只要是「碩博士資格所提出的研究倫理審查」都是為是校內生的資格,收費異同。這個部分我們會提交到會議審查,並解釋。

2. 請問教授,如果是碩博士生撰寫論文,PI要填寫指導教授還是學生本人要是PI?
回答:和碩博士論文的規定一致,碩博士生要是PI,但是會有備註在指導教授的欄位,所以碩博士生應該也要來接受訓練。

3. 關於我同學想做的row data如果是公司資料庫的資料,那麼如何取得受試者的同意?
回答:這個問題比較牽扯到個資法的關係,基本上應該會需要取得公司的同意,在來受試者應該也要取得同意,但資料最好去連結化,比較不會有問題。這可能需要送到一般審查。

4. 最近學校推的清大MOOCs,如果分析裡面的學習者資料,那受試者的資料要怎麼處理,例如他們的log學習歷程等?
回答:這是一個蠻大的問題,這可能要由平台在一開始就填寫一個問卷讓受試者同意他們的使用歷程資料願意被拿來作為研究使用,不過要注意就是不能因為他們不同意就不開放平台,而是要用有效問卷的概念去呈現,在研究方法那邊要寫出來。不過最好還是把資料去連結化,主果是採取「整體」而不是特定族群的研究會比較沒有問題。(我會轉告我的老闆)

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